Referanslarımız

 

 

COVID-19 Antijen “Sürüntü” Hızlı Test Kaseti

Sadece profesyonel kullanım için.

Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

[KULLANIM AMACI]

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti, sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından COVID-19 şüphesi olan bireylerden nazofaringeal sürüntü ve orofaringeal sürüntüdeki SARS-CoV-2 nükleokapsid antijenlerinin kalitatif tespiti için tasarlanmış bir lateral akış immünolojik testidir.

Sonuçlar SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin tanımlanması içindir. Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında nazofaringeal sürüntüde ve orofaringeal sürüntüde saptanabilir. Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir, ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir. Pozitif sonuçlar, bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle birlikte enfeksiyonu ortadan kaldırmaz. Tespit edilen ajan, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır. Negatif sonuçlar, bir hastanın yakın zamanda maruz kalması, geçmişi ve COVID-19 ile tutarlı klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında değerlendirilmeli ve hasta yönetimi için gerekliyse moleküler bir testle doğrulanmalıdır.

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti, özel olarak talimat almış ve eğitilmiş in vitro tanı prosedürleri eğitimli klinik laboratuvar personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

[ÖZET]

Yeni koronavirüsler (SARS-CoV-2) β cinsine aittir. COVID-19, akut solunum yolu enfeksiyonu hastalığıdır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs tarafından enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.

[PRENSİP]

COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti, çift antikorlu sandviç tekniği prensibine dayanan bir immünolojik testtir. COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti, sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından COVID-19 şüphesi olan hastalardan nazofaringeal sürüntü ve orofaringeal sürüntüdeki SARS-CoV-2’den nükleokapsid antijeni tespit etmek için tasarlanmıştır.

Test sırasında, bir numune kapiler hareketle yukarı doğru hareket eder. SARS-CoV-2 antijenleri, numunede mevcutsa, antikor konjugatlarına bağlanacaktır. İmmün kompleksi daha sonra membran üzerinde önceden kaplanmış SARS-Co-2 nükleokapsid protein monoklonal antikoru tarafından yakalanır ve test çizgisi bölgesinde pozitif bir sonucu gösteren görünür renkli bir çizgi görünecektir. SARS-CoV-2 antijenlerinin yokluğunda, test çizgisi bölgesinde negatif sonucu gösteren renkli bir çizgi oluşmayacaktır.

Prosedürel bir kontrol olarak hizmet etmek için, kontrol çizgisi bölgesinde her zaman renkli bir çizgi görünerek uygun hacimde örneğin eklendiğini ve membran fitilinin oluştuğunu belirtir.

[UYARILAR VE ÖNLEMLER]

• Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
• Bakım merkezlerindeki sağlık çalışanları ve profesyoneller için.
• Bu ürünü SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya COVID-19 enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanmayın.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Lütfen testi yapmadan önce bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.
• Test kaseti, kullanıma kadar kapalı poşet içinde kalmalıdır.
• Tüm örnekler potansiyel olarak tehlikeli kabul edilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde kullanılmalıdır.
• Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

[KOMPOZİSYON]

Test kaseti, T test hattında anti-SARS-CoV-2 nükleokapsid protein monoklonal antikoru ile kaplanmış bir membran şeridi ve SARS-CoV-2 nükleokapsid proteini monoklonal antikoru ile birleştirilmiş koloidal altın içeren bir boya pedi içerir.

Testlerin miktarı etiketleme üzerine basılmıştır.

Sağlanan Malzemeler

Test Kaseti  Ekstraksiyon Tüpü

Sterilize Swab  Damlalık Ucu

Paket Ekleme

Gerekli Olan Ancak Sağlanmayan Malzemeler

Zamanlayıcı

[SAKLAMA VE STABİLİTE]

• Kapalı poşet içinde paketlenmiş olarak sıcaklıkta (4-30 ℃ veya 40-86) saklayın. Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.
• Poşeti açtıktan sonra test bir saat içinde kullanılmalıdır. Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.
• LOT ve son kullanma tarihi etiketleme üzerine basılmıştır.

[ÖRNEK]

Semptom başlangıcı sırasında erken alınan örnekler en yüksek viral titreleri içerecektir; Beş günlük semptomlardan sonra elde edilen örneklerin, RT-PCR testiyle karşılaştırıldığında negatif sonuç verme olasılığı daha yüksektir. Yetersiz örnek toplama, uygun olmayan örnek işleme ve / veya taşıma yanlış negatif sonuç verebilir; bu nedenle, doğru test sonuçları oluşturmak için numune kalitesinin önemi nedeniyle numune toplama eğitimi şiddetle tavsiye edilir.

Örnek koleksiyon

Nazofarengeal Swab Örneği

Dirençle karşılaşılıncaya veya hastanın burun deliğine kadar olan mesafe nazofarenks ile teması gösterecek şekilde, burun deliğinden damağa paralel (yukarı doğru değil) esnek bir şaft (tel veya plastik) ile mini swabı yerleştirin. Swab, burun deliklerinden kulağın dış açıklığına kadar olan mesafeye eşit derinliğe ulaşmalıdır. Çubuğu nazikçe ovalayın ve yuvarlayın. Salgıları emmesi için çubuğu birkaç saniye yerinde bırakın. Çubuğu döndürürken yavaşça çıkarın. Örnekler aynı swab kullanılarak her iki taraftan da toplanabilir, ancak mini uç ilk toplamadan alınan sıvıyla doymuşsa her iki taraftan da örnek alınması gerekli değildir. Sapmış bir septum veya tıkanma, bir burun deliğinden numuneyi elde etmede zorluk yaratırsa, numuneyi diğer burun deliğinden almak için aynı swabı kullanın.

Orofaringeal Swab Örneği

Posterior farenks ve tonsil alanlarına swabı yerleştirin. Çubuğu hem bademcik sütunlarına hem de arka orofarinkse sürün ve dile, dişlere ve diş etlerine dokunmaktan kaçının.

Örnek hazırlama

Swab örnekleri toplandıktan sonra swab, kit ile sağlanan ekstraksiyon reaktifinde saklanabilir. Eküvyon kafasının 2 ila 3 mL virüs koruma solüsyonu (veya izotonik salin solüsyonu, doku kültürü solüsyonu veya fosfat tamponu) içeren bir tüpe daldırılmasıyla da saklanabilir.

Numune Taşıma ve Saklama

Yeni toplanan örnekler mümkün olan en kısa sürede, ancak örnek toplandıktan sonra en geç bir saat içinde işlenmelidir. Toplanan örnekler 2-8 at’da 24 saatten fazla saklanamaz; Uzun süre -70 ° C’de saklayın, ancak donma-çözme döngülerini tekrarlamaktan kaçının.

[NUMUNE HAZIRLAMA]

1. Eküvyonu 0,5 mL ekstraksiyon reaktifi içeren ekstraksiyon tüpüne yerleştirin. Ekstraksiyon tüpünün kenarını döndürmek için dairesel bir hareket kullanarak eküvyonu tüpün içinde döndürün, böylece solüsyon swabdan eksprese edilir ve yeniden emilir. Eküvyonu Reaktif Tüpünde bir dakika bırakın.
2. Ekstraksiyon tüpünü parmaklarınızla sıkıştırın ve solüsyonu ağdan mümkün olduğunca çıkarın. Ekstrakte edilen çözelti test numunesi olarak kullanılacaktır.
3. Ekstraksiyon tüpünü sıkıca kapalı tutun.

(Resim yalnızca referans içindir, lütfen maddi nesneye bakın.)

[TEST PROSEDÜRÜ]

Testten önce test cihazının ve numunelerin sıcaklığa (15-30 veya 59-86) dengelenmesine izin verin.

 

1. Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.
2. Numune ekstraksiyon tüpünü ters çevirin, numune ekstraksiyon tüpünü dik tutun, 3 damla (yaklaşık 100μL) test kasetinin numune kuyusuna (S) aktarın, ardından zamanlayıcıyı başlatın. Aşağıdaki resme bakın.
3. Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin. 15 dakikada test sonuçlarını yorumlayın. Sonuçları 20 dakika sonra okumayın.

(Resim yalnızca referans içindir, lütfen maddi nesneye bakın.)

[SONUÇLARIN YORUMLANMASI]

Olumlu: * İki satır görünür. Bir renkli çizgi kontrol bölgesinde (C) olmalı ve bitişik başka bir görünür renkli çizgi test bölgesinde (T) olmalıdır. SARS-CoV-2 nükleokapsid antijeninin varlığı için pozitif. Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir, ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanı bilgileriyle klinik korelasyon gereklidir. Pozitif sonuçlar, bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ko-enfeksiyonu ekarte etmez. Tespit edilen ajan, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Negatif: Kontrol bölgesinde (C) bir renkli çizgi belirir. Test bölgesinde (T) hiçbir çizgi görünmüyor. Negatif sonuçlar varsayımsaldır. Negatif test sonuçları enfeksiyonu engellemez ve özellikle COVID-19 ile uyumlu klinik belirti ve semptomların varlığında veya enfeksiyon kontrol kararları dahil olmak üzere, tedavi veya diğer hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır. virüsle temas halinde. Hasta yönetimi için gerekirse bu sonuçların bir moleküler test yöntemiyle doğrulanması önerilir.

Geçersiz: Kontrol çizgisi görünmüyor. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir. Prosedürü gözden geçirin ve yeni bir test kaseti kullanarak testi tekrarlayın. Sorun devam ederse, derhal partiyi kullanmayı bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

[KALİTE KONTROL]

Teste bir prosedür kontrolü dahildir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, dahili bir prosedür kontrolü olarak kabul edilir. Yeterli numune hacmini, yeterli membran fitilini ve doğru prosedür tekniğini doğrular.

Bu kit ile kontrol standartları sağlanmamaktadır. Bununla birlikte, pozitif ve negatif kontrollerin, test prosedürünü onaylamak ve uygun test performansını doğrulamak için iyi laboratuvar uygulaması olarak test edilmesi önerilir.

[SINIRLAMALAR]

• COVID-19 Antijen Hızlı Test Kaseti, kalitatif bir saptama sağlamak üzere sınırlandırılmıştır. Test çizgisinin yoğunluğu, numunelerin antijen konsantrasyonuyla mutlaka ilişkili değildir.
• Negatif sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu engellemez ve hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.
• Bir doktor, sonuçları hastanın geçmişi, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleriyle bağlantılı olarak yorumlamalıdır.
• Örnekte bulunan SARS-CoV-2 virüsü için antijen miktarı testin saptama eşiğinin altındaysa veya virüs, tanınan hedef epitop bölgesinde küçük amino asit mutasyonlarına maruz kaldıysa, negatif bir sonuç oluşabilir. testte kullanılan monoklonal antikorlar tarafından.
• Uygun numune toplama kritiktir ve prosedürün izlenmemesi hatalı sonuçlar verebilir. Uygun olmayan örnek toplama, uygun olmayan örnek saklama veya örneklerin tekrar tekrar dondurulup çözdürülmesi hatalı sonuçlara neden olabilir.

[PERFORMANS KARAKTERİSTİKLERİ]

Saptama Sınırı (Analitik duyarlılık)

Bu kitin saptama sınırı 50ng / mL’dir (Rekombinant SARS-CoV-2 nükleokapsid proteini).

Çapraz Reaktivite (Analitik özgüllük)

Aşağıdaki Virüs veya Bakteri kültürü ile belirli konsantrasyonlarda çapraz reaktivite çalışılmıştır. COVID-19 Antijen Hızlı Testi ile test edildiğinde sonuçlar negatif bulundu ：

Virüs/Bakteri	Konsantrasyon	Sonuç
Influenza A（H1N1）	1×106 PFU/mL	–
Influenza A（H3N2）	1×106 PFU/mL	–
Influenza B（Yamagata）	1×106 PFU/mL	–
Influenza B（Victoria）	1×106 PFU/mL	–
Adenovirus	1×106 PFU/mL	–
Human metapneumovirus	1×106 PFU/mL	–
Parainfluenza virus	1×106 PFU/mL	–
Respiratory syncytial virus	1×106 PFU/mL	–
Streptococcus pyogenes	1×107 CFU/mL	–
Candida albicans	1×107 CFU/mL	–
Mycoplasma pneumoniae	1×107 CFU/mL	–
Chlamydia pneumoniae	1×107 CFU/mL	–
Legionella pneumophila	1×107 CFU/mL	–
Human coronavirus 229E	1×106 PFU/mL	–
Human coronavirus OC43	1×106 PFU/mL	–
Human coronavirus NL63	1×106 PFU/mL	–
Human coronavirus HKU1	1×106 PFU/mL	–

Sürüm No .: 1.0